Hallo zusammen,
ich finde den Anhang IX sehr eindeutig, jedoch finden das andere auch.
Leider mit unterschiedlichen Meinungen:wink:
Zur Frage:
Zu welcher Klasse gehört ein PET/CT System, dass ausschließlich zur Diagnostik verwendet wird?
Gruß und Danke vorab für viele Antworten,
Thomas
Hallo!
Ich denke es dreht sich um die Anwendung der Regel 10 und ob, IIa oder IIb die richtige Klasse ist. Spontan würde ich ein PET/CT-System als diagnostische Produkt bezeichnen (2. Gedankenstrich) und eher zu Klasse IIa tendieren.
Gehe davon aus, dass die Diskussion mit der Benannten Stelle des Herstellers des PET/CT-Systems aufgekommen ist. Im Streitfall mit der Benannten Stelle kann die Aufsichtsbehörde entscheiden.
Gruß
Martin1904
Hallo Thomas,
ich kann Dir hier leider nicht helfen, da das nicht mein Fachgebiet ist.
Viele Grüße Holm
-> 3.2. Regel 10
Alle aktiven diagnostischen Produkte gehören zur Klasse IIa, wenn sie dazu bestimmt sind, Energie abzugeben, die vom menschlichen Körper absorbiert wird
EmissionsTomographie scheint nicht vorgesehen zu sein, aber der CT macht es ziemlich klar …
Wie kommst Du denn auf die Frage ???!
Gruss,
Thilo
Leider keine Infos
mfg H. Peter
naja,
deutscher Text und englischer Text unterscheidet sich ja gravierend im kleinen Wort UND bzw. ODER !!
Was ich nicht finden kann ist die Aussage, dass alle aktiven, diagnostischen Produkte zur Klasse IIa gehören! Wo steht das?
Der Unterschied IIa zu IIb ist doch nur, dass man IIb regelmäßig (jährlich) einreicht?!?!
Die Frage entstand durch firmeninterne Diskusionen, die diesen hier ähnelt.
Danke für alle Informationen,
Thomas
Danke für die Info, jedoch würde ich gerne wissen warum diagnostische Produkte eher zu Klasse IIa gehören?
Danke vorab,
Thomas
Danke für die Info, jedoch würde ich gerne wissen warum
diagnostische Produkte eher zu Klasse IIa gehören?Danke vorab,
Thomas
Hallo Thomas,
die Frage kann ich leider auch nicht direkt beantworten.
Wer an der Erarbeitung der Klassifizierungsrichtlinien beteiligt war und vielleicht heute auch als Ansprechpartner zur Verfügung steht ist mir nicht bekannt.
Sorry.
…ich meinte wo das steht, nicht wer das festgelegt hat.
… weil in Regel 10 steht ja:
„Aktive Produkte, die zum Aussenden ionisierender Strahlung sowie für die radiologische Diagnostik oder die radiologische Therapie bestimmt sind, einschließlich Produkte, die solche Produkte steuern oder kontrollieren oder die deren Leistung unmittelbar beeinflussen, werden der Klasse IIb zugeordnet.“
Gruß, Thomas
hallo thomas,
kann leider mit keiner antwort helfen oder beitragen.
gruss hans