Hi DocR,
In Zulassungsstudien werden IMMER einzelne Präparate
untersucht.
So what?
Dennis
Hi Anja,
Generika durchlaufen zwar einen verkürzten Zulassungsweg, aber
im Zentrum stehen die sogenannten Bioäquivalenzstudien. Diese
sind genau dafür designt, nachweisen, dass das Präparat
genauso wirkt wie das Vorbild, und können dies auch, zumindest
in Hinsicht auf die wichtigsten Effekte. Natürlich werden aber
große Kohorten- oder Randomisiert-Kontrollierte Studien nicht
für jedes Generikum wiederholt. Wenn man jetzt stur wäre,
müsste man dann z.B. sagen "Nur für Aspirin, nicht für andere
Acetylsalicylsäurenpräparate ist eine positive Wirkung bei
Herzinfarkt bewiesen".
In der Praxis spielt dies jedoch keine Rolle. Ärzte denken mit
Wirkstoffen oder Begriffsmonopolen (d.h. sie sagen "Beloc",
meinen aber "Metoprolol"), nicht mit Präparaten.
Wissenschaftliche Studien untersuchen Wirkstoffe und selten
Präparate. Kurz: Es mag Fälle geben, in denen die eine oder
andere Allergie auf Hilfsstoffe zu Unverträglichkeit, oder
unpassende Zubereitung für bestimmte Menschen zu
Wirkungsverlust des Medikaments führt, dass sind aber sicher
Ausnahmen und spielen vor dem ersten Auftreten keine Rolle in
medizinischen Überlegungen.
Einen Fortschritt in dieser Richtung wird möglicherweise in
Zukunft das bessere Verständnis der genetischen Disposition
eines Individuums ermöglichen.
Gruß, Dennis
Hallo!
Nehmen wir an, ich möchte zwei konkrete Präparate vergleichen,
beide mit gleichem Wirkstoff. Die Inhaltsstoffe scheinen
absolut gleich zu sein (in diesem Fall geht es um eine
Infusionslösung, dort sind als Zusatzstoffe nur Natriumchlorid
und Wasser enthalten). Welche Unterschiede könnten bestehen?
Worauf muss ich achten?
Aber auch unabhängig von Injektionslösungen: Nehmen wir an,
ich stelle bei zwei Tablettenpräparaten Unterschiede in den
Hilfsstoffen fest. Wenn ich an die entsprechenden
Fachinformationen für die Medikamente herankomme - worauf muss
ich achten, wenn ich die Wirkung der Präparate vergleichen
möchte?
Liebe Grüße,
Anja
