Nach Anhang IX, den Klassifizierungsregeln der EU-Richtlinie 93/42/EWG wird Software, die ein Produkt steuert oder dessen Anwendung beeinflusst automatisch derselben Klasse zugerechnet wie das Produkt.
Bedeutet dies, dass klinische Informationssysteme (KIS) generell Klasse III entsprechen, da sie ja eigentlich alle Produkte im Krankenhaus mehr oder weniger stark beeinflussen?
keine Ahnung, was ein Klinik-Informationssystem ist. Irgendeine Software, die Patientenakten elektronisch verwaltet?
Da ein Informationssystem nicht invasiv ist, mit dem Patienten gar nicht in Berührung kommt (allenfalls aufgrund dessen falsche Entscheidungen getroffen werden, aber das ist ja nicht das Thema der Risikoklassen), würde ich es in der Klasse ohne Risiken (Klasse 1) einordnen, aber vielleicht gibt es ja jemanden, der sich wirklich damit auskennt.
ist die Software welche die Krankenhausverwaltung benutzt überhaupt ein Medizinprodukt?
Medizinprodukte werden direkt am oder im Patienten eingesetzt. In den Geräten zur Überwachung, Steuerung von Funktionen, Röntgengeräten usw. gibt es Software. Auch noch Geräte zur Sterilisation, aber nicht mehr das Diktiergerät vom Oberarzt.
Das aber Software wie Majesty dem unterliegen kann ich mir nicht vorstellen. Ein Anruf dort könnte Gewissheit bringen.