CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte aus USA?

Auto, Rad & Mobilität Logistik
#1

Hallo,

würde gerne in den USA zugelassene (FDA-Zulassung) Medizinprodukte importieren und hier vertreiben. Leider haben diese Produkte, da sie ursprünglich für den amerikanischen Markt bestimmt waren, keine CE-Kennzeichnung, wie sie in der EU für alle Produkte vorgeschrieben ist.

Die Frage ist nun, ob der Hersteller seine Produkte einfach mit einem CE-Logo auszeichnen kann bevor er sie zu mir nach Deutschland sendet, da die Kriterien für die amerikanische FDA-Zulassung sicher nicht einfacher sind als die für eine CE-Zulassung.

Oder kann ich als Importeur die Waren mit einem CE-Logo versehen?

Oder kann mir jemand ein anderes Vorgehen empfehlen?

Bin für jegliche Information dankbar!

#2

Hi Yelmil

Für den Erhalt einer Zulassung eines neuen Medizinproduktes für das erstmalige Inverkehrbringen (Import, Vertrieb etc.) sind umfangreiche Prüfungen durchzuführen. Im Gegensatz zur CE-Kennzeichnung muss die Zertifizierung durch staatlich benannte Stellen durchgeführt werden (die CE-Kennzeichnung muss trotzdem erfolgen).

Wie die CE - Kennzeichnung erfolgt, hängt von der Medizinproduktklasse ab. Also es hängt davon ab, was Du importieren möchtest. Es kann auch sein, dass die Klassifizierung in den USA höher als in D eingestuft wird. So kann es sein, dass aus einem Klasse II Produkt in D bzw EU ein Klasse I wird. Das erleichtert die CE-Kennzeichnung.

Lies Dir mal den Artikel auf Wikipedia durch http://de.wikipedia.org/wiki/Medizinprodukt

und besuche auch die angegebenen Web-Links. Zumindest die der EU und von D.

Gruß

Chris

#3

Hi Chris,

vielen Dank für Deine fachkundige Auskunft.

Die Waren, die ich zu importieren gedenke, fallen meiner Einschätzung nach in die Klasse I.

Könntest Du mir bitte einen praktikablen Weg empfehlen, wie ich in diesem Fall vorgehen sollte.Wäre es nicht möglich die FDA-Zulassung quasi in die CE-Kennzeichnung „umschreiben“ zu lassen. Es ist ja nachvollziehbar, dass für die FDA-Zulassung alle erdenklichen Überprüfungen bereits durchgeführt worden sind. Es wäre daher eigentlich unsinnig diese zu wiederholen. Da ich mich in der Gründungsphase befinde, habe ich leider kein Geld für aufwendige Zulassungsverfahren.

Gruß, Robert.

#4

Hi Robert,

da kann ich dir leider nicht weiter helfen.

Aber vielleicht wendest Du Dich an eine der Institutionen, die solche sachen abnehmen/zulassen. Oder vielleicht versuchst Du mal noch infos über die Handelskammer.

Die Infos die ich dir gegeben habe, hatte ich während meines Praxissemesters (Australisches Medizint. Unternehmen welches nach D Produkte einführen wollte) rausgesucht und so an den Productmanager weitergegeben.
Wie die dann vorgingen weiss ich nicht, weil das meine letzte Schandtat war. War mein letzter Arbeitstag und sozusagen mein Abschluss Task.

Sorry, hätte Dir da gerne mehr gesagt.

Viel Erfolg!!

Gruß

Chris

#5

Hi Chris,

werde das so mal versuchen.

Nochmal vielen Dank.

Gruß, Robert.