Liebe Leute,
ich würde gerne zurück in den arzneimittelrechtlichen Bereich (Regulatory Affairs), bin aber seit 1998 nicht mehr auf dem laufenden, was zentrale Zulassungen (Europa) und auch nationale Zulassungen (Österreich) anbetrifft. Ich wäre sehr dankbar für Schulungsunterlagen, online-trainings und Tipps, etc. , da die Auffrischungsseminare zum Thema erst im Spätherbst stattfinden (und das ist zu SPÄT!!!).
Wer von Euch kann mir Tipps zum Thema geben? S.O.S … habe schon alles durchgegoogelt… Liebe Grüße, Sunrise
Hai Sunrise,
ich wage zu bezweifeln, daß dir alte Schulungsunterlagen viel nützen werde, da sich die Richtlinien all Naslang ändern und für online-Training scheint mir das Thema zu komplex zu sein. Hast du denn schon alle Seminaranbieter durch? Eventuell findest du ja auch etwas auf der website der EDQM und/oder bei der österreichischen Behörde.
Keine sehr guten Nachrichten, fürchte ich, aber ich habe mich mit dem Thema auch mal kurz befassen dürfen und habe nur schlechte Erfahrungen gemacht.
Ralph
Hallo,
großer Zufall, aber ich bin auch auf der Suche. Gesetzestexte und Richtlinien findet man ja, aber ich suche explizit nach „Ausführungsvorschriften“ für den Anwender dieser Gesetze. Also: wie müssen die Zulassungsunterlagen aussehen (angefangen bei der Schriftart und -größe bis hin zu so profanen Sachen wie Kapitelaufteilungen), welche Unterlagen, Daten, Ergebnisse müssen erbracht werden, wie werden Daten bewertet, wo müssen die Unterlagen und Dokumente eingereicht werden…
Ich habe bisher nur was zur Pflanzenschutzmittelzulassung gefunden. Auch recht hilfreich (für mich zumindest), aber bei Arzneimitteln tappe ich im Stockdunkeln.
Eventuell müssten wir beide mal beim BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Deutschland) oder AGES (Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit) nachfragen, ob die einem weiterhelfen können.
Viel Glück!
Surnia
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Hallo ihr beiden
aber ich suche explizit nach
„Ausführungsvorschriften“ für den Anwender dieser Gesetze.
Also: wie müssen die Zulassungsunterlagen aussehen (angefangen
bei der Schriftart und -größe bis hin zu so profanen Sachen
wie Kapitelaufteilungen), welche Unterlagen, Daten, Ergebnisse
müssen erbracht werden, wie werden Daten bewertet, wo müssen
die Unterlagen und Dokumente eingereicht werden…
Schaut mal im Netz unter dem Stichword „DMF im CTD-Format“, vielleicht gibt es da ja etwas.
Ralph