EG-Konformitätserklärung

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#1

Liebe/-r Experte/-in,
Liebe/-r Experte/-in,
Hallo,

Existiert eine Norm oder Aussage im Netz oder so die bzgl. der Langzeitarchivierung der EG-Konformitätserklärung genaue Auskunft gibt? Wie lange muss diese vorhanden sein? Müssen auch die Messresultate bzgl. der EMV Richtlinie mit archiviert werden? Ws muss hier beachtet werden? ODer sind diese nicht archivierungspflichtig?
Müssen die Dokumente gegen Veränderungen etc. gesichert werden , ggf. durch eine Signifizierung? Welche käme hierbei am besten in Frage?
Inwieweit haben diese von der Wertigkeit der Dokumentation eine Wichtigkeit für die gedamte EG-Konformitätserklärung? Müssen EMV-Konformitätsaussage ebenso abgelegt werden? Gibt es eine generelle Norm zur Langzeitarchivierung? (Zu verwendendes Format PDF/A…)? Bestimmte Medien?
Gibt es eine Art Organisatinsplan bzgl. der Instanzen für die Erstellung der EG-Konformitätserklärung? Auch bzgl. der Verantwortlichkeit?

#2

Hallo!
Gerne beantworte ich Ihre Fragen:

Bei CE-kennzeichnungspflichtigen Produkten gilt grundsätzlich ein Zeitraum von mindestens 10 Jahren (z.B. in der Maschinenrichtlinie). Nach deutschem Gesetz für Schadensersatzansprüche BGB §823 gehen die Archivierungspflichten sogar bis zu 30 Jahren. Sie sollten grundsätzlich alles archivieren, was den Auslieferungszustand Ihrer Produkte betrifft und hierzu gehören auch die benannten Messergebnisse. Alles, was an Dokumentation in EG-Richtlinien und harmonisierten Normen gefordert wird, muss archiviert werden.

Die Doku muss immer gegen Veränderungen gesichert sein. Überprüfen Sie z.B. die Zeichnungsfreigaberegelung. Gibt der Konstruktionsleiter Zeichnungen frei, nur er alleine, oder kann dies jeder? Gibt es ein „unterschriebenes“ Original jeder Zeichnung? Unterschieben: handschriftlich oder durch eine geprüfte elektronische Signatur. Dazu sind verschiedene Produkte auf dem Markt.

Für die EG-Konformitätserklärung gilt: Das handschriftlich unterschriebene original verbleibt in Ihrem Archiv, eine Kopie dieses Originals gehört an das Produkt.

Die EMV-Konformitätsaussage muss natürlich auch auf der EG-Erklärung auftauchen. Die Ergebnisse ect. verbleiben bei Ihnen. Es reicht die Aussage, dass Ihre produkte der EMV Richtlinie unterliegen und dieser entsprechen.

Zur Langzeitarchivierung gibt es verschiedenste Normen. Von Papierarchiven bis zu Datenformaten. Grundsätzlich gilt: CD-ROM ist kein mögliches Medium. Papierarchive sollten immer zusätzlich auch elektronisch archiviert werden.
Normen zur Archivierung in PDF Form: ISO 15930 und ISO 19005 Reihen

Bei der EG-Konformitätserklärung gibt es keine Vorgaben, wie die Instanzen genau gereget sein müssen. Es muss jemand sein, der fachlich und durch seine Position im Unternehmen dazu in der Lage ist, Verantwortung für das produkt zu übernehmen. Dies kann immer der GF sein. Dieser kann auch schriftlich einen anderen weisungsberechtigten Mitarbeiter beauftragen, z.B. den Konstruktionsleiter, den Leiter der Produktdokumentation ect. Fakt ist: Der Unterschreiber der EG-Erklärung ist immer der erste Ansprechpartner für das Gewerbeaufsichtsamt und die Staatsanwaltschaft. Vergessen Sie bitte nicht den Dokumentationsbeauftragten, der ebenfalls auf der EG-Erklärung benannt sein muss (ab 29.12.2009).

Ich hoffe, ich konnte Ihnen weiterhelfen. Ich arbeite für die Firma INMAS - Institut für Normenmanagement und wir arbeiten eng mit dem TÜV zusammen. Wir fungieren als externe Normenabteilung und beraten zu allen Themen rund um die CE-Kennzeichnung. Wenn Sie unsere Dienstleistungen gerne Kennenlernen möchten, komme ich Sie gerne unverbindlich besuchen. www.inmas.de und mich erreichen Sie unter [email protected].

Mir fallen gerade noch ein paar Stichwörter bezüglich CE-Kennzeichnung ein:

Denken Sie an die Risikobeurteilungen. Dieses sind die wichtigsten Dokumenten für einen eventuellen Schadensfall! Ich berate Sie gerne!

Haben Sie einen CE-Koordinator? Es gibt verschiedene Anbieter, die diese Weiterbildung anbieten. Wir bieten einen TÜV zertifizierten Lehrgang dazu an. www.tuev-nord.de

Gruß aus Bremen
Daniela Fricke

#3

Hallo anherrmann.

Generell gilt, dass die EG-Konformitätserklärung einer Anlage/Maschine sich über die gesamte Lebensdauer erstreckt. Dies bedeutet, vom Aufstellen/Transport an ihrem Verwendungsplatz bis zur Entsorgung/Stilllegung/Abriss. Bei einer maßgeblichen Änderung (Umbau, Verwendung neuer Teile, Änderungen im Ablauf) muss die Konformitätserklärung überprüft bzw. erneuert werden.Messresultate auf den erklärten Zustand der Anlage verbleiben bei der Konformitätserklärung. Hier gilt zusagen, dass bei einer wesentlichen Änderung diese natürlich auch überprüft werden müssen.Die Messresultate gehören zur Anlage, hier gilt das Gleiche wie schon vor genannt. Die Dokumente müssen nicht extra gesichert werden. Da sich die Konformitätserklärung auf die lebenszeit einer Anlage bezieht, muss das Archivierungssystem entsprechend angepasst sein. Die Form (PDF etc.) ist unerheblich. Wir führen die Archivierung so aus: 4 x Papierform, digital gesichert auf DVD und Server.
Organisationsplan: Von Zukaufteilen alle Unterlagen, von intern gebauten Maschinen alle Unterlagen, zentrale Sammelstelle und einen Mitarbieter, der die Konformitätserklärung erstellt.
Verantwortlichkeit: Der Hersteller ist für die Sicherheit der Anlage/Maschine verantwortlich.

Ich muss jetzt zu einem Termin, wenn noch Fragen: kurze Mail.

Viel Spaß und Gruß

BB

#4

Hallo,

Vielen Dank nochmals für ihre Mail und Antworten bei wer-weiss-was.de . Die Antworten waren sehr hilfreich für mich, da ich doch in dieser Hinsicht noch im Neuland bin.
Daher verfolgen mich nach Lesung ihrer Email wieder ein paar Fragen , die ich Ihnen an dieser Stelle gerne nochmals stellen würde.

1.) Versionsverwaltung: Muss eine Versionsverwaltung der Dokumente vorhanden sein? Schreibt die EG eine Versionsverwaltung bzgl. auch der Archivierung vor?
2.)Nachvollziehbarkeit: Muss eine Nachvollziehbarkeit in dem System vorhanden sein? Inwieweit ist eine Nachvollziehbarkeit oder Rückverfolgung der Dokumente bzgl der EG-Konformitätserklärung von Nöten?
Wie sieht es in dieser Hinsicht mit der Einsicht von Behörden aus?
3.) Dokumentationsbeauftragter: Dieser muss explizit auf der EG-Konformitätserklärung aufgeführt sein? Muss dieser auch unterschreiben? Können Sie mir vielleicht den Link zu der Norm zusenden in welcher diese Information beinhalten ist, dass dies auch ab dem 29.12.2009 unumgänglich ist?
4.) Welche Rolle spielt die Bundesnetzagentur bzgl. der EG-Konformitätserklärung? Ist dies eine Kontrollinstanz? Inwieweit dürfen diese Behörden Dokumenteneinsicht erwirken? Ist eine Vollständigkeit der Dokumente von Nöten, d.h. auch entsprechende Messdaten zu einer in der EG-Konformitätserklärung angeführten Norm? Müssen auch Nachmessungen (Messungen nach der Produktveröffentlichung durch die Entwicklung oder gar beim Kunden vor Ort) in diesem Zusammenhang archiviert und der BNetzA vorgelegt werden?
5.) Was beinhaltet das EG-Konformitätsbewertungsverfahren? Habe gesehen, dass diese speziell auch mit der EMV-RL zu tun hat. Doch leider verstehe ich hier den Zusammenhang nicht. Auch wird von Modulen gesprochen (A-H). Können Sie mir dies vielleicht näher bringen? Muss diese EG-Konformitätsbewertung ebenso abgelegt werden? Muss diese den Behörden auch vorgelegt werden?
6.) Auch hier wieder ein Wort: Konformitätsbewertungsprinzip. Was bedeutet dieses Synonym? Wo spielt dies in der EG-Konformitätserklärung eine Rolle?
Muss dieses Dokument ebenso zur entsprechenden EG-Konformitätserklärung abgelegt bzw. archiviert werden?
7.) Inwieweit existieren Verflechtungen innerhalb der EU-Richtlinien? Gibt es hier unter den EG-Richtlinien Verknüpfungen?

Für ihre Antworten und Bemühungen bedanke ich mich bei Ihnen im voraus
und verbleibe

MFG

Andreas Herrmann