Ich habe die Aufgabe, ein Gerät zu entwickeln, welches nachher eine Abnahme für den Medizinbereich benötigt. Gibt es irgendwelche Hilfen in Form von Bücher, die einem den Einstieg erleichtern. Normenlesen ist da sehr Mühsam und nachher auch u.U. Auslegungssache. Das Labor, welches die Abnahme durchführt darf uns aus rechtlichen Gründen nicht helfen.
Hallo J.R.,
also ein guter Einstieg ist schonmal die EN60601-1 und alle folgenden (Unter-)Normen für die elektrische Sicherheit. Dann gibt es noch ein Büchlein „Medizinproduktesicherheit“ von A. Gärnter ISBN 3-8249-0672-4 Buch anschauen ist aber eher allgemein gehalten. Ich habe zwei Kollegen unserer Arbeitsgruppe bei der Zulassung ihres Gerätes etwas unterstützt und das war echt stressig. Da muss z.B. eine Produkthauptakte mit einer bestimmten Gliederung angelegt werden (Gliederungsstruktur kann ich raussuchen am Montag), dann sind schonmal die Unterlagen in der richtigen Form. Von Vorteil ist es auch wenn sämtliche Trafos bereits die EN60601 Zulassung tragen und am besten nicht von einem Prüflabor in „WeißderGeierWo“ sondern am besten von Eurem Prüflabor (ich weiß von einem Fall wo die Trafoprüfungen wiederholt werden mussten, weil die andere benannte Stelle nicht ausreichend war - unglaublich, gell?).
Viel Erfolg
Brombär
komisches Labor
Das Labor soll nur prüfen, nicht beraten. So steht es wohl
irgendwo geschrieben.
Die Praxis sieht so aus:
2 von 3 EMV-Labors mit denen ich zusammengearbeite sind
mit einem umfangreichen Filter- und Zubehörsortiment
ausgestattet und in allen 3en gilt: Bei Problemen stehen
die Leute mit Rat und Tat zur Seite.
Sörfi
Ergänzung
Stimmt bei der EMV war das bei uns auch so. Aber die benannte Stelle ziert sich mitunter wirklich, zumindest die mit den drei großen Buchstaben.
Gruss
Brombär
Hi,
wie schon gesagt wurde, solltest du dich natürlich an Normen halten. Den Zulieferern kannst du kaum trauen, wenn die Produktion diverser Teile in Asien geschieht.
CE und TÜV-Zeichen werden z.B. in China „frei Schnauze“ aufgebracht. Der Verantwortliche ist später ja sowieso der Hersteller des Gesamtproduktes.
Schonmal ein Sample aus China geöffnet und nebeneinanderliegende blanke Drähte, die 230 Volt führten gefunden. da wurde mir doch gleich ganz anders.Einmal bewegen/schütteln und es sprotzelt schön. Selbstverständlich hatte das Gerät CE und TÜV 
(((
Habe mal gehört dass Niederbvoltmotoren (oder wie das richtig heißt - meine gleichstromgeräte, die also sozusagen mit Batteriesaft laufen würden) kaum Strahlung emittieren und damit die EMV am einfachsten absolvieren.
Als technischer Laie würde ich versuchen ein farrdayischen Käfig im Gerät einzubauen indem sich alle strahlungsintensive Geäte befinden. Dadurch sollte die Strahlung doch gar nicht austreten können… oder bin ich zuuu sehr Laie ? könnt schon sehr sein*g*
Wenn das übrigens wirklich gehen würde hättest du ja auch automatisch einen Schutz gegen externe Störstrahlung gefunden… was gerade im Medizinbereich sehr wichtig ist.
Wenn du übrigens auch für den ehem. Ostblock konstruieren willst, sollten dein Gerät die Din/Gost/TÜV-Bedingungen erfüllen.
Eine Prüfstätte dafür ist in Berlin, Dieses Merkmal muss übrigens alle 2 Jahre erneut geprüft und beantragt werden. Also nur was für den Exporteur weil teuer.- aber für dich als Vorgabe vielleicht auch nicht unwichtig.
CU
BJ
[Bei dieser Antwort wurde das Vollzitat nachträglich automatisiert entfernt]
Hallo!
Den Zulieferern kannst du kaum trauen, wenn die
Produktion diverser Teile in Asien geschieht.
Es gibt keinen Grund, Zulieferungen aus Asien mehr oder weniger zu vertrauen/zu mißtrauen, als Zulieferern vom Unternehmen gegenüber, sofern man sich an industrieübliche Gepflogenheiten der DIN/ISO 9000 hält. Das bedeutet z. B., die Rückverfolgbarkeit aller Komponenten bis zum Rohmaterial zu sichern. Dafür wählt man Zulieferer, die ihr Unternehmen durchgängig nach DIN/ISO 9000 organisieren. Falls dies im Einzelfall nicht möglich ist und man einen nicht zertifizierten Betrieb als Zulieferer wählt, muß man dafür sorgen, daß der Zulieferer auch ohne Zertifizierung die entsprechenden Vorgaben einhält. Das heißt regelmäßige Kontrolle vor Ort beim Zulieferer.
Die beschriebene Vorgehensweise ist abgesehen von irgendwelchen Klitschen überall üblich. Dafür kann man sicher sein, daß eine Klemme aus selbstverlöschendem Material oder eine halogenfreie Kabelisolation oder ein Spulenkörper, der Luft- und Kriechstrecken einhält, ohne die kleinste Änderung exakt wie bestellt geliefert wird und man kann sicher sein, daß eine zugelieferte Baugruppe in genau der zuvor vereinbarten Weise geprüft wurde.
Zu sämtlichen Schritten gehört Dokumentation. So muß es auch noch nach vielen Jahren möglich sein, zuverlässig zurück zu verfolgen, aus welchem Material die Lackschicht auf dem Wickeldraht irgendeines Trafos bestand, wer das Material lieferte, wer, wann und mit welchen Hilfsmitteln und mit welchem Stand der Arbeitsanweisung das Material verarbeitete, wer das Ergebnis prüfte und selbstverständlich gibt es auch noch das Prüfprotokoll.
Dazu kommen weitere Überlegungen, daß z. B. bei einem einfachen Fehler kein gefährlicher Betriebszustand auftreten darf, daß die Ersatzteilversorgung gesichert sein muß und man mindestens 2 voneinander unabhängige Lieferanten braucht, um ein Teil überhaupt für eine Neukonstruktion vorzusehen u. v. m… Ganz egal ob man für die Bahn, für einen Energieversorger, für die Medizintechnik oder ob man militärisch genutztes Zeug produziert, ist das Prozedere immer ähnlich.
CE und TÜV-Zeichen werden z.B. in China „frei Schnauze“
aufgebracht. Der Verantwortliche ist später ja sowieso der
Hersteller des Gesamtproduktes.
Schonmal ein Sample aus China geöffnet und
nebeneinanderliegende blanke Drähte, die 230 Volt führten
gefunden.
Du kannst solche Vorfälle ausschließen, wenn Zulieferaufträge nach den oben beschriebenen Grundsätzen vergeben werden. Wer Schrott anliefern läßt, hat bei Auswahl der Lieferanten, Spezifikationen und Kontrolle etwas falsch gemacht.
Gruß
Wolfgang
Hallo Big John,
weis ja nicht wer dir den Bären aufgebunden hat, das Motoren im Batteriebetrieb weniger Störstrahlung emmitieren als mit Trafo oder direkt an 230V. Aber das stimmt so nicht. Deshalb ist die EMV Abnahme nicht unbedingt einfacher
Gruss
Jörg
Habe mal gehört dass Niederbvoltmotoren (oder wie das richtig
heißt - meine gleichstromgeräte, die also sozusagen mit
Batteriesaft laufen würden) kaum Strahlung emittieren und
damit die EMV am einfachsten absolvieren.
Bei normaler EMV Abnahme bekommt man Hilfen und Tips von den Laboren. Bei den akkreditierten Laboren nicht. Egal ob mit 3 oder mehr Buchstaben im Firmennamen.
Gruss
Jörg
[Bei dieser Antwort wurde das Vollzitat nachträglich automatisiert entfernt]
Danke für den Tip. Aber das buch wendet sich an die Anwender. Ich habe eins vom VDE Verlag, „CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten“ ISBN 3-8007-2131-7 Buch anschauen.
Das trifft die Sache schon besser.
[Bei dieser Antwort wurde das Vollzitat nachträglich automatisiert entfernt]
Im Gegenteil ich Danke Dir für den Buchtipp. o.T.
Im Gegenteil ich Danke Dir für den Buchtipp.