Hallo,
ich bin gerade dabei ein Studienprotokoll für eine medizinische Studie zu erstellen. Dabei muss ich eine Fallzahlschätzung angeben. Leider habe ich davon keine Ahnung und eine Internetrecherche war leider auch nicht hilfreich. Deswegen hoffe ich, dass mir einer von euch helfen kann.
Es handelt sich um eine prospektive, nicht-randomisierte, deskriptive Beobachtungsstudie ohne Vergleich.
Zusammengefasst wollen wir vor, direkt danach sowie 6 Monate nach einem Eingriff einen bestimmten Stoff im Blut messen um zu schauen, ob der Eingriff irgendwelche Auswirkungen auf die Konzentration des Stoffes im Blut hat. Dies wurde bisher noch nicht durchgeführt, so dass es keine Vergleichsmöglichkeit in der Literatur gibt.
Wir dachten daran ca. 100 Patienten einzuschliessen. Die Zahl basiert jedoch auf keinen statistischen Berechnungen.
Kann mir jemand helfen, wie man eine statistische Fallzahlberechnung für diese Studie durchführt? Vielen Dank!!
für sowas hat die Klinik bzw. Fachbereich bzw. Uni ein Statistischen Institut (Medizinische Biometrie o.ä.). Die machen sowas professionell. Und genau die sollte man bei der Planung von linischen Studien auch unbedingt konsultieren.
Ansonsten geht die Studie sowieso nicht durch die Ethik-Prüfung. Naja, sei denn, die Ethik-Kommision ist ebenso unbedarft drauf wie ihr
wenn ihr auch noch nicht-verblindet seid, machen irgendwelche Tests eh keinen Sinn. Also gilt dann: Je mehr desto besser für eure feasibility-studie.
wenn ihr aber unbedingt eine Fallzahlplanung machen wollte braucht ihr:
-klinisch relevanten Unterschied (vor/nach-Vergleich?) der konzentration
-voraussichtliche Streuung des Unterschiedes
-stat. Test für den Unterschied (AUC oder Punktmessung?)
-signifikanzniveau (i.a. 5% für 2-seitigen Test, 2.5% für einseitigen Test - erwartet ihr einen abfall/Anstieg?)
-power (i.a. >80%)
