Gibt es spezielle Prüfstellen für Medizinprodukte?

Gesundheit Zahnmedizin
#1

Es geht um eine Studie wo die Kompatibilität von den Nadeln mit handelsüblichen Insulin-Pens überprüft wird.
Ziel dieser Studie:
überprüfen ob die Nadeln mit den handelsüblichen Insulin-Pens kombinierbar sind
• ob diese einfach einzusetzen sind
• ob diese den korrekten Fluss des Insulins bieten
• ob diese einfach rauszunehmen sind

Diese Tests können ohne den Patienten durchgeführt werden.
Weisst jemand wer solche Studien durchführen soll? Gibt es spezielle Prüfstellen für die Medizinprodukte? TÜV?

#2

hallo,

mir sind keine prüfstellen für medizinprodukte bekannt. bitte nochmal den hersteller der nadeln befragen, ich kann hier leider nicht weiterhelfen.

viel erfolg an anderer stelle

gruss hans s.

#3

Trotzdem danke!
Ich werde weiter suchen!
Sylwia

#4

Guten Morgen,

wenn die Prüfung ohne Patienten erfolgt ist es keine klinische Prüfung i.e. Sinne.
Die von Ihnen beschriebenen Prüfungen wird der Hersteller in Eigenregie vornehmen, evtl. damit andere Institute beauftragen. Welche das sein können kann ich leider nicht beantworten.
Vllt. kann man Ihnen beim BAM (Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung) weiterhelfen.

VG
Vanlana

#5

Herzlichen Dank für Ihre Antwort!
Beste Grüße
Sylwia Semglaty

#6

Hallo Sylwia Semglaty

TÜV SÜd Product Service ist eine Benannte Stelle für Medizinprodukte und die haben auch ein Labor, in dem man Prüfungen machen lassen kann.

http://www.tuev-sued.de/industrie_konsumprodukte/ueb…
Tel: 0180 3324242

Wünsche viel Erfolg

#7

Hallo Sylwia,
das BfArM, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (www.bfarm.de) ist zuständig. Auf der Webseite ist einiges an Information zu finden.
Viele Grüße, Petra-

#8

Hallo,
ich kann die Frage leider nicht beantworten. Sorry.