Hallo,
hab mal ne Frage die mich interessiert. Warum benötigen Globuli (ab Verdünnung D23 siehe: http://de.wikipedia.org/wiki/Hom%C3%B6opathie) auch eine Zulassung obwohl es reiner Zucker ist?
Ist das nicht Konsumententäuschung? Es ist ja schliesslich nicht nachweisbar dass da überhaupt was drin ist. Rein theoretisch könnten die ja auch einfach Zuckerkugeln verkaufen ohne jemals was an denen gemacht zu haben.
Hi,
da die Patienten, die Globuli nutzen, glauben, dass die wirken (i.S.v. einen Wirkstoff haben), müssen sie vorher beruhigt werden, indem auch die Zulassungsstelle so tut, als würde es wirken (etwas wirksames drin haben).
Ganz allgemein bedeutet es aber auch die offizielle Zulassung als Medikament, die notwendig ist, damit Globuli von der Kasse gezahlt werden können, egal ob Igel oder sonstwas. Darum wurde ja lange gekämpft.
die Franzi
Mit dem Anbieten eines Heilmittels machst Du ja bestimmte Aussagen, z.B. versprichst Du Heilung oder Linderung einer Krankheit. Die Zulassungsbehörde wird keine Aussage akzeptieren, die den Anwender in Gefahr bringen kann. Beispiel wäre, wenn Du behauptest damit Krebsarten zu heilen und die Patienten auf andere Heilungsmethoden dann verzichten. Dazu kommen Festlegungen zur Qualität also Dokumentation und nachprüfbare Eigenschaften. Selbst wenn kein Wirkstoff in den Globuli ist, könnte man durch Schlamperei bei der Herstellung noch Schaden beim Anwender anrichten.
Udo Becker
Hallo Udo,
Homöopathika sind Arzneimittel keine Heilmittel (das ist z. B. Krankengymnastik). Und - oh Wunder - es wird meist keine Linderung von Krankheiten oder Heilung versprochen, denn die meisten Homöpathika haben in Deutschland gar keine Zulassung, sondern nur eine sog. Registrierung. Hier darf aber dann auch keine Indikation angegeben werden.
Entsprechend dürfen die auch nicht unter Angabe der Anwendungsgebieten beworben werden. Das Verbot dient dabei dem Schutz der Verbraucher vor einer fehlerhaften Selbstmedikation (so z.B. OLG Hamm, Urteil v. 15.04.2010 - Az.: I-4 U 218/09).
Grund ist der, dass gerade bei homöopathischen Medikamenten ein Wirksamkeitsnachweis für ein bestimmtes Anwendungsgebiet oft kaum zu führen ist. Entsprechend gibts auch keine Zulassung. Damit aber Homöopathika weiter verkauft werden dürfen, brauchen Sie nur in ein bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu führendes Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen werden (Registrierung). Einer Zulassung bedarf es also nicht (§ 38 AMG).
Das gilt für alle Mittel mit verschreibungsfreien Inhaltsstoffen und für solche, deren verschreibungspflichtiger Inhaltsstoff in einer Verdünnungsstufe ab D4 eingesetzt wird. Da genügt es, wenn der Hersteller Qualität, Unbedenklichkeit und die Herstellung nach dem Homöopathischen Arzneibuch nachweist (reine Zuckerkügelchen gehen also nicht). Ein Nachweis der Wirksamkeit wird nicht gefordert.
Grüße, Bernhard.
Homöopathika sind Arzneimittel keine Heilmittel (das ist z. B.
Krankengymnastik). Und - oh Wunder - es wird meist keine
Linderung von Krankheiten oder Heilung versprochen, denn die
meisten Homöpathika haben in Deutschland gar keine Zulassung,
sondern nur eine sog. Registrierung. Hier darf aber dann auch
keine Indikation angegeben werden.
Ich habe tatsächlich die Begriffe Heilmittel/Arzneimittel nicht unterschieden.
Das gilt für alle Mittel mit verschreibungsfreien
Inhaltsstoffen und für solche, deren verschreibungspflichtiger
Inhaltsstoff in einer Verdünnungsstufe ab D4 eingesetzt wird.
Habe ich Dich recht verstanden: Jeder neue Wirkstoff ist zunächst verschreibungspflichtig und muss zugelassen werden. Wenn die Erfahrung zeigt, dass keine Langzeitschäden auftreten, kann der Wirkstoff rezeptfrei gestellt werden und Medikamente mit diesem Wirkstoff müssen nur das Registrierungsverfahren durchlaufen ?
Homöopathische Wirkstoffe mit Konzentrationen niedriger als D4, egal was es ist, müssen nur registriert werden ? Als Chemiker wüsste ich da einiges, was bei D4 schadet.
Grüße Udo Becker
ja, neue Wirkstoffe, über die bislang wenig bekannt ist, werden grundsätzlich für zunächst fünf Jahre der Rezeptpflicht unterstellt, auch wenn eng verwandte Wirkstoffe nicht mehr verschreibungspflichtig sind.
Sie brauchen aber natürlich auch eine Zulassung, bei der durch Studien die Wirksamkeit und Sicherheit nachgewiesen werden muss. Hierzu sind u.a. erforderlich:
Unterlagen zur pharmazeutische Qualität (Reinheit des Wirkstoffs, richtige Dosierung, geeignete Zusammensetzung und biopharmazeutische Eignung, Anforderungen an die Darreichungsform, z.B. als Tablette, Dragee, Tropfen, Salbe) und zum anderen Unterlagen über die erforderlichen, durchgeführten pharmakologisch-toxikologischen und klinischen Untersuchungen.
Irgendwann können die neuen Stoffe dann rezeptfrei werden (manchmal geschieht das nur für eine niedrige Dosierung oder für bestimmte Erkrankungen). Eine Zulassung brauchen diese Mittel aber weiterhin.
Das mit der Registrierung gilt nur für die besonderen Therapierichtungen, das sind die
phytotherapeutische, homöopathische, die anthroposophische Therapierichtung.
Das mit der Registrierung gilt nur für die besonderen
Therapierichtungen, das sind die
phytotherapeutische, homöopathische, die anthroposophische
Therapierichtung.
Ja, so macht das für mich auch Sinn.
Danke Udo Becker