Hallo,
Ich arbeite in einer Firma die elektronische Medizinprodukte
entwickelt/herstellt.
Es geht darum das wir unsere sämtlichen Entwicklungen einer
Umweltsimulation unterziehen müssen bervor es Serienreif ist.
Dazu müßte es ja ein Pflichtenheft geben, in dem steht, welche
Normen zu erfüllen sind. Schließlich ist es ja auch vom
Einsatzbereich stark abhängig, welche Umgebungsbed. zulässig
sind. Es ist IMHO schon ein großer Unterschied, ob Technik
ausschließlich im klimatisierten OP oder im Einsatzfahrzeug
meist Outdoor bei jedem Wetter betrieben werden soll.
Weiß denn jemand wie ein solcher Test durchgeführt wird, also
wie zb. die Temperaturkurver verlaufen soll?
Die entsprechenden Normen wird dafür eine Antwort haben.
Das können auch ganz verschiedene sein.
Gibt es denn spezielle DIN Normen, nach denen zb. Medizinische
Produkt konform sein müssen oder sowas in der Art?
Das sollte in einer Fa. die med. Geräte entwickelt doch allg.
bekannt sein, oder ???
Andernfalls würde ich empfehlen, sich bei Prüfinstituten, die
darauf spezialisiert sind, sich Rat zu holen und evtl. auch dort
die Prüfung incl. Zertifikat machen zu lassen.
Wenn sich jemand ein bischen damit auskennt, bitte helft mir.
Mit dem speziellen Fall Medizintechnik habe ich nix am Hut,
aber einige andere Zertifizierungen sind auch tägl. Brot.
Eine eigene Klimaprüfkammer ist vorhanden.
Da steht schon mal die Frage, ob man als Hersteller seine eigenen
Produkte überhaupt zertifizieren darf. Ich würde denken, gerade
bei solch heiklen Produkten wie Medizintechnik wird das wohl
nur eingeschränkt zulässig sein. Die eigene Kammer kann dann also
nur entwicklungsbegleitend genutzt werden, um sich vorher schon
mal ein Bild zu machen und damit Kosten für Wiedeholungen zu sparen.
Gruß Uwi
