Stimmt es, dass klinische Studien generell nicht während der Gebärfähigkeit einer Frau durchgeführt werden (dürfen)?
Wegen ungeahnter Auswirkungen auf eine Schwangerschaft und das Kind?
Auch nach einer Sterilisation?
Gruß aus Berlin, Gerd
Hallo,
welche Art von klinischen Studien denn?
LG Barbara
Hi,
stell ich mir schwierig vor wenn man ein Medikament testen will, dass den Schwangerschaftsverlauf günstiger ablaufen lassen soll und man keine schwangeren Probanden rekrutieren dürfte.
MFG
Hier ging es um eine Studie für ein neues Medikament zur Behandlung (oder zur Untersuchung?) von Hepatitis C. Die Auskunft aber lautete, dass die Nicht-Gebärfähigkeit generelle Voraussetzung bei sämtlichen Arten von Studien ist.
Für Männer hieß es dabei, sie müssten (lediglich?) auf eine wirksame Verhütung achten während der Studie (oder auch später?).
Kann es dabei evtl. nur um die Angst vor Schadensersatz gehen (wenn wir an den Fall Contergan denken)? Die bei Männern geringer ist wegen schwererer Nachweismöglichkeit des Zusammenhangs?
Gruß aus Berlin, Gerd
In diesen Fällen kann ich das nachvollziehen. Ansonsten aber sollte wohl erst die Verträglichkeit für gesunde Erwachsene (Nichtraucher werden oft verlangt!) getestet werden, bevor extreme Fälle wie Kinder und Schwangere und Föten in Tests einbezogen werden.
Und bei Schwangeren werden nun mal automatisch Föten mit einbezogen in den Test - und wer möchte schon die Sicherheit eines Autos testen, wenn darin gleich beim ersten Mal noch sechs Champagnerkelche rumstehen - am besten noch gefüllt mit Nitroglycerin 
.
Gruß aus Berlin, Gerd
Naja, Thalidomid (Contergan) wurde sicherlich getestet, aber nicht an Schwangeren in der frühkindlichen Entwicklung ihes Keimes.
Diese Folgen hätte man (zumindest zu dem Zeitpunkt) nicht ahnen können, das was der Wirkstoff dem Embryo zufügen kann. Das ist eine Lehre dafür, dass man Arzneien, die ihren Zweck für eine bestimmte Gruppe von Personen und für eine bestimmte Krankheit erfüllen sollen, gründlich testet.
Die Ironie dahinter ist, dass man die Arznei primär gegen Schwangerschaftsbeschwerden angewendet hat.
An sich ist Thalidomid kein schlechtes Medikament, heutzutage wird es zur Therapierung verschiedener Krankheiten angewendet.
Für Schwangere ist es halt vollkommen kontraindiziert.
Hallo Fragewurm,
Ansonsten aber
sollte wohl erst die Verträglichkeit für gesunde Erwachsene
(Nichtraucher werden oft verlangt!) getestet werden, bevor
extreme Fälle wie Kinder und Schwangere und Föten in Tests
einbezogen werden.
Genau, an gesunden Probanden kann man nur die Nebenwirkungen testen.
Bei einer Schwangerschaft hat man dann aber keine Ahnung ob z.B. eine Übelkeit vom Medikament oder der Schwangerschaft herrührt, also wäre der Test unter solchen Einflüssen unbrauchbar.
Übrigens, ein grosser Teil, von im Tierversuch erfolgreichen neuen Substanzen, scheitert dann schon beim Test auf Nebenwirkungen.
Viagra sollte ursprünglich ein Herzmedikament werden, ist dann aber, unter anderem, wegen den Nebenwirkungen, als solches, gescheitert. Heute ist die Beeinflussung des Herzens eine Nebenwirkung von Viagra 
Ein Unterschied zwischen Männlein und Weiblein ist, dass Spermien duernd neu produziert werden, die Eier aber schon als Fötus angelegt werden.Somit sind Veränderungen an den Eiern für das restliche Leben wirksam. Bei Männern könnte sich do etwas wieder erholen, bzw, im schlechtesten Fall produziert er keine funktionierenden Spermien mehr.
Allerdings wird hier die Epigenetik noch einige Überraschungen bereit halten!
Und bei Schwangeren werden nun mal automatisch Föten mit
einbezogen in den Test.
Etwas vereinfacht, befinden sich in der Eihülle 6 Quellen chemischer Botenstoffe (Je zwei für oben-unten, links-rechts und hinten-vorne). Über die Konzentrationsverteilung dieser 6 Substanzen ergibt sich ein 3D-Koordinatensystem, welches dann die Zellen im Zellhaufen programmiert ob sie z.B. eine Leberzelle oder ein Neuron im Gehirn werden soll. Hier führen dann kleinste Störungen in diesem Koordinatensystem zu groben Missbildungen, wie z.B. Contergan gezeigt hat.
Zusätzlich regieren Föten, unter anderem wegen der hohen Zellteilungsrate, viel empfindlicher als Erwachsene. Eine irgendwie falsch programmierte Zelle teilt sich ja noch zig-male und gibt somit den Fehler weiter. Hinzu kommt noch, dass das Imunsystem noch gar nicht ausgebildet ist.
MfG Peter(TOO)
Zusatz
Hallo,
einige gute Gründe wurden ja schon genannt:
Hinzu kommt die Variabilität durch den weiblichen Zyklus. Ein Mann ist in seiner körperlichen Verfassung meist konstant: In der dritten Woche des Monats hat er i.d.R. die gleichen Parameter wie in der ersten Woche. Bei Frauen im gebärfähigen Alter haben sich inzwischen aber Körpertemperatur, Hormonspiegel, Immunstatus, mehr oder weniger psychisches Befinden, Wasserhaushalt, Körpergewicht uswusf. geändert.
Bei klinischen Studien will man aber schauen, wie sich eine unabhängige Variable (=Medikament) auf (davon) abhängige Variablen auswirkt.
Steigt z.B. die Körperkerntemperatur weiß man nicht, ob es vom Progesteron der Frau oder vom Medikament kommt. Das jedes Mal zu untersuchen, ist mühsam, teuer und ggf. ungenau. Bei Männern ist das einfacher.
Darüberhinaus sind Schwangere und deren Kinder besonders schützenswert. Durch das hohe Risiko würde man so etwas wahrscheinlich durch keinen Ethikantrag durch bekommen, was auch gut so ist.
Grüße
Liete
Kann es dabei evtl. nur um die Angst vor Schadensersatz gehen
(wenn wir an den Fall Contergan denken)? Die bei Männern
geringer ist wegen schwererer Nachweismöglichkeit des
Zusammenhangs?
Wenn Medikamentenwirkstoffe in die klinishcen Studien kommen, wurden sie bereits mit viel Aufwand und Geld an Versuchstieren getestet. Auch die Auswirkungen auf die Reproduktion (bei Nagern) ist bekannt und kann für den Menschen abgeschätzt werden.
Die Auswirkungen von Thalidomid auf Embryonen würde man übrigens heute erkennen, da man die Screenings verfeinert hat und weitere Versuchstierarten aufgenommen hat. Neben Ratten und Mäusen müssen, soweit ich weiß, heute auch Meerschweine zu Reprotoxtests herangezogen werden. Meerschweinchenembryonen reagieren mit Missbildungen auf Thalidomid, Rattenembryonen nicht. Aber MEeris waren ncoh nciht im Versuchsprogramm bei der Entwicklung von Thalidomid.
Da eine Restunsicherheit besteht, was die Reporotox bei Menschen betrifft, und außerdem Medikamente sowieso in der Schwangerschaft nicht genommen werden sollen, sofern kein zwingender Anlass dazu besteht, wird man bestimmt keine klinischen Wirkstoffstudien mit Frauen machen, die MÖGLICHERWEISE schwanger sind. Frau weiß zu Beginn der Studie nichts von ihrer Schwangerschaft, dann ist das Kind durch die Einnahme eines Medikaments, dessen Wirkung und Nebenwirkung am Menschen ja noch erforscht wird, extrem gefährdet. Oder sie wird während der Studie schwanger und muss abbrechen, was die Aussagekraft der Studie gefährden kann …
Ich denke, der Ausschluss von gebärfähigen Frauen beruht auf dem Fürsorgeprinzip für das Ungeborene. Die Vermeidung von Schadensersatzansprüchen spielt mit Sicherheit auch eine Rolle.
LG Barbara
Hallo,
Sie sollten sich mal genau über die Wirkungsweise von Contergan erkündigen und v.a. warum es in der frühkindlichen Entwicklung Schäden anrichtet. Der Grund warum das damals solche schweren Folgen hatte liegt wohl wo anders.
Anja