Liebe Expertin, lieber Experte,
müssen zugesicherte Eigenschaften im Pharmaumfeld Hersteller-auditiert sein, oder ist es ausreichend bei Inspektionen, Zertifikate (3.1,…) vorliegen zu haben?
Zur Erklärung:
Wir sind im Abfüll- und Verpackungsmaschinenbau tätig und kaufen beispielsweise die benötigten Füllschläuche zu.
Es gibt nun Lieferanten von speziellen Silikonschläuchen oder -dichtungen, die den eigentlichen Hersteller der Bauteile nicht preisgeben, sondern nur die Produkteigenschaften in entsprechenden eigenerstellten Zertifikaten bestätigen.
Wir haben jetzt eine konkrete Kundenanfrage nach dem realen Hersteller der Silikonbauteile.
Ist es im Normalfall bei Inspektionen (beim Pharmazeuten)ausreichend, dem Inspektor entsprechende Materialzertifikate vorzulegen, oder fordern die Inspektoren, dass die zertifizierten Eigenschaften vorort auditiert wurden?
Im Voraus vielen Dank für Ihre Rückantwort.
Gruß
rroe