Hallo!
Nehmen wir an, ich möchte zwei konkrete Präparate vergleichen, beide mit gleichem Wirkstoff. Die Inhaltsstoffe scheinen absolut gleich zu sein (in diesem Fall geht es um eine Infusionslösung, dort sind als Zusatzstoffe nur Natriumchlorid und Wasser enthalten). Welche Unterschiede könnten bestehen? Worauf muss ich achten?
Aber auch unabhängig von Injektionslösungen: Nehmen wir an, ich stelle bei zwei Tablettenpräparaten Unterschiede in den Hilfsstoffen fest. Wenn ich an die entsprechenden Fachinformationen für die Medikamente herankomme - worauf muss ich achten, wenn ich die Wirkung der Präparate vergleichen möchte?
Liebe Grüße,
Anja
Hi Anja,
Generika durchlaufen zwar einen verkürzten Zulassungsweg, aber im Zentrum stehen die sogenannten Bioäquivalenzstudien. Diese sind genau dafür designt, nachweisen, dass das Präparat genauso wirkt wie das Vorbild, und können dies auch, zumindest in Hinsicht auf die wichtigsten Effekte. Natürlich werden aber große Kohorten- oder Randomisiert-Kontrollierte Studien nicht für jedes Generikum wiederholt. Wenn man jetzt stur wäre, müsste man dann z.B. sagen „Nur für Aspirin, nicht für andere Acetylsalicylsäurenpräparate ist eine positive Wirkung bei Herzinfarkt bewiesen“.
In der Praxis spielt dies jedoch keine Rolle. Ärzte denken mit Wirkstoffen oder Begriffsmonopolen (d.h. sie sagen „Beloc“, meinen aber „Metoprolol“), nicht mit Präparaten. Wissenschaftliche Studien untersuchen Wirkstoffe und selten Präparate. Kurz: Es mag Fälle geben, in denen die eine oder andere Allergie auf Hilfsstoffe zu Unverträglichkeit, oder unpassende Zubereitung für bestimmte Menschen zu Wirkungsverlust des Medikaments führt, dass sind aber sicher Ausnahmen und spielen vor dem ersten Auftreten keine Rolle in medizinischen Überlegungen.
Einen Fortschritt in dieser Richtung wird möglicherweise in Zukunft das bessere Verständnis der genetischen Disposition eines Individuums ermöglichen.
Gruß, Dennis
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Hallo Dennis,
im Grunde ist mir klar, dass bei einer Kopfschmerztablette ein Generikum kein Problem darstellt. Bei „schwierigen“ Epilepsiepatienten wird, soviel ich weiß, empfohlen, den Hersteller nicht zu wechseln, wenn der Patient gut eingestellt ist - eben weil kleinste Wirkungsunterschiede (die nun mal auftreten) den gesamten Behandlungserfolg zunichte machen können.
Im konkreten Fall geht es um Präparate, die bei Patienten eingesetzt werden, die zum Behandlungszeitpunkt kaum über eigene Immunität verfügen (z.B. nach Chemotherapien, bei Einnahme von Immunsuppressiva etc.). Ganz speziell: Das Originalpräparat Diflucan ist teuer, aber gut wirksam. In dem Moment, in dem das Präparat bei einer systemischen Pilzinfektion eingesetzt wird, bleibt keine Zeit für Experimente, man muss sich zu 100% auf die volle Wirksamkeit verlassen können. Deshalb würde ich gern wissen, was man im Vorfeld beachten sollte, wenn man nach geeigneten Generika für ein bestimmtes Präparat sucht.
Schöne Grüße,
Anja
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In Zulassungsstudien werden IMMER einzelne Präparate untersucht.
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Es gibt keine 100% Wirksamkeit.
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100% Wirksamkeit = identische Wirksamkeit im Vergleich zum Originalpräparat
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