Sehr geehrter Leser,
kennen Sie sich mit der Norm DIN-EN 60601-1 und den besonderen Festlegungen 60601-2-x aus? Vielleicht können Sie mir dann helfen; eine einfache Meinung ist mir schon willkommen.
Gegeben ist ein multifunktionales Patientenüberwachungsgerät, für das definitionsgemäß die Norm 60601-2-49 gilt. Das Gerät nimmt ein 10-Kanal-EKG auf und führt eine invasive Blutdruckmessung durch.
Nach Lesen in den Normen, 2-25, 2-27 und 2-47, die für verschieden Arten von EKG-Geräten gelten, bin ich zu dem Schluss gekommen, dass keine davon für das Gerät gilt, weil es nicht in den in der jeweiligen Norm definierten Anwendungsbereich fällt. Erstmal angenommen, ich sehe das richtig. Dann stellt sich die Frage, welche Anforderungen an die EKG-Funktion zusätzlich zur 2-49 gelten. Die Norm 2-49 definiert nämlich keine Anforderungen an die einzelnen Funktionen des Geräts. Unter anderem sind die Anforderungen an einen Defibrillationsschutz in der 2-49 geringer als in der 2-25. Es ist schwer nachvollziehbar, warum die Anforderungen an das EKG bei einem multifunktionalen Patientenüberwachungsgerät geringer sein sollen als bei einem Elektrokardiographen. Müssen die Anforderungen aus der 2-25 also trotzdem berücksichtigt werden, auch wenn das Gerät nicht in ihren Anwendungsbereich fällt? Wie ist das geregelt?