Hallo liebe Experten,
sucht man bei Ebay Pulsoximeter, findet man einige Angebote bei den der Ort China angegeben wurde, und die auch sehr günstig sind. Außerdem wird z.T. mit CE und ISO zertifizierung geworben. Wie genau und zuverlässig sind die? Wie sieht es mit der Qualität aus? Wer hat Erfahrung?
Konkrete Erfahrungen mit solchen Geräten habe ich nicht. Prizipiell sollten Medizingeräte die ein CE Zeichen aufweisen dem Medizinproduktegesetz und damit auch den gültigen Normen entsprechen. Praktisch ist es jedoch so, dass die Hersteller dieses Zeichen in Eigenverantwortung anbringen und eine tatsächliche Kontrolle durch den Gesetzgeber nicht oder nur selten stattfindet. In der EU hergestellte Produkte werden je nachdem in welcher Sicherheitsklasse sie einzustufen sind, von einer sog. benannten Stelle geprüft, auserdem gibt der Hersteller eine Konformitätserklärung ab, dass sein Produkt den entsprechenden Normen entspricht, wobei schon innerhalb der EU starke Unterschiede in den Qualitätskontrollen bestehen. Bei einem Pulsoximeter handelt es sich um ein Produkt der Sicherheitsklasse IIb. Ob beim Import aus nicht-EU-Ländern eine Kontrolle stattfindet weis ich nicht. Wenn das Gerät tatsächlich den Normen entspricht lassen sich die Messgenauigkeiten aus den Datenblättern oder den Gesetzestexten entnehmen (Medizinproduktegesetz).
Ich hoffe das hilft Ihnen weiter.
Hallo jeydee,
der Qualität aus? Wer hat Erfahrung?
sieh mal unter:
http://www.sauerstoffliga.de/forumthread.26381.php?s…
nach. Dort sind einige Erfahrungsberichte über Pulsoximetern aus China.
War nicht schwer zu finden.
Gruß
Sven Glückspilz
Seit dem der TüV Rheinland wegen der Zertifizierungspanne (Verletzung der Kontroll- und Überwachungspflicht) von Brustimplantaten durch den EuGH verurteilt wurde, glaube ich keiner Zertifizierung mehr. Grundsätzlich kann aber alles CE zertifizierte am Patienten in Europa angewandt werden. Auch Nachfragen beim Zertifizierer hilft (…nicht). Kommt es zum Schaden am Patienten und es wird nachgewiesen, dass das Gerät untauglich oder unsicher gewesen ist, haften Sie uneingeschränkt mit.
Hallo,
Seit dem der TüV Rheinland wegen der Zertifizierungspanne
(Verletzung der Kontroll- und Überwachungspflicht) von
Brustimplantaten durch den EuGH verurteilt wurde, glaube ich
keiner Zertifizierung mehr.
bin ich falsch informiert, dass es das Handelsgericht im südfranzösischen Toulon war und nicht der EuGH, das den TüV verurteilt hat?
Außerdem hat der TüV angeblich nur das Fertigungsverfahren und nicht die Implantate selbst zertifiziert. Des Weiteren fühlt sich auch der TüV selbst betrogen dadurch, dass man das von ihnen geprüfte Gel in dem Verfahren hinterher gegen ein anderes ausgetauscht haben soll. Ob das HG letztinstanzlich ist wage ich auch zu bezweifeln!
Grundsätzlich kann aber alles CE
zertifizierte am Patienten in Europa angewandt werden. Auch
Nachfragen beim Zertifizierer hilft (…nicht). Kommt es zum
Schaden am Patienten und es wird nachgewiesen, dass das Gerät
untauglich oder unsicher gewesen ist, haften Sie
i. d. R.
uneingeschränkt mit.
Das Problem ist aber auch, das diese CE u. andre EU u. D Prüfsiegel, gefälscht werden…
Man darf aber wohl konstatieren, dass nicht per se in China gefertigte Produkte alle mangelbehafteter sind als, als D o. EU/USA Produkte. In CHN wird allerdings am meisten plagiiert und gefälscht…
Bei med. Geräten in den Kliniken steht in i. d. R. auch noch eine (regelmäßige) Prüfung nach MedGV/MPG an.
Gruß
rolli
Guten Tag.
Es ist davon abhängig wofür die Geräte primär genutzt werden sollen.
Wenn ihr dem MPG und der MPBetreibV unterliegt lasst di3 Finger davon. spätestens bei der STK und MTK werdet ihr vermutlich Probleme bekommen.
Gute Geräte fangen preislich bei 120 euro an (mal bei Helbig z.b. gucken).