Guten Tag,
können Sie mir bitte erklären was genau eine Computervalidierung ist und welche Voraussetzungen im Beruf man dafür benötigt?
Mir wurde ein Arbeitsplatz mit diesem Aufgabenbereich in aussicht gestellt.
Benötige daher dringend Hilfe.
Danke schon mal im voraus.
MfG
Lupo77
Hallo Lupo77,
Unter Computervalidierung versteht man zunächst einen formalen Prozess, der in „regulierten Umgebungen“ stattfinden muss. Ich nehme an, Ihre Stelle ist von einer Pharma- oder Biotech-Firma ausgeschrieben? Wenn Sie einen (wie auch immer gearteten) Rechner in einem Labor betreiben wollen (um beispielsweise Messdaten auszuwerten) und ein mögliches Endprodukt von der Qualität dieser Daten abhängt, so muss das entsprechende Computersystem validiert werden. Es muss sozusagen gegenüber der zuständigen Arzneimittelbehörde (EMEA in Europa, FDA in USA) nachvollziehbar nachgewiesen, dass das Computersystem für den einzusetzenden Zweck geeignet ist und „korrekt“ funktioniert (stellen sie sich vor, die darauf installierte Software würde stets falsche Ergebnisse der Messapparatur berechnen).
Der Umfang einer solchen Qualifizierung / Validierung hängt natürlich vom jeweiligen Computersystem ab.
Als Voraussetzung würde ich also (falls es hier um eine Stelle in der Pharma-Branche geht) ein abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich Biotechnologie, Informatik, Bioinformatik oder Chemie nennen.
Würde mich interessieren, wenn sie mir noch schildern, um was für eine Art von Stelle es geht. Vielleicht kann ich Ihre Frage dann noch genauer beantworten.
Gruß, Fabian
Hallo Lupo77,
unter Computervalidierung versteht man das dokumentierte Testen von Computersoftware. Dies wird häufig in Industriezweigen gemacht, die einer behördlichen Überwachung unterliegen und beweisen müssen, dass die Computerprogramme einwandfrei funktionieren. Dies ist z.B. in der Pharma-Industrie der Fall.
Schau mal unter http://de.wikipedia.org/wiki/Validierung_(Pharmatech…. Interessant sind auch die Stichworte GAMP (Richtlinien zur Computervalidierung) und V-Modell (Vorgehensweise).
Von der Ausbildung kommt es auf die genaue Aufgabe an. Eine EDV-Ausbildung ist nicht schlecht, gerade in der Pharma-Industrie werden aber auch häufig Ingenieure aus der Praxis eingesetzt, die die Software dann auf die Praxistauglichkeit testen.
Gruß Ralf