Hallo,
ich habe ein Produkt „Mittel (und Kit) zur Behandlung
von Vernesselungen, Insektenstichen und dgl.“ patentiert und möchte (muss) diesen amtlich Zulassen.
Beim Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) habe ich sehr offt angerufen - leider vergeblich, wurde nie abgenommen…, meine Mails wurden auch nicht beantwortet…
KENNT VIELLEICH JMDN DIE ADRESSE EINER INSTITUTION DIE FÜR ZULASSUNGEN UND ZERTIFIZIERUNGEN ZUSTÄNDIG - UND AUCH ERREICHBAR - IST?
Besten Dank!
Reuterxx
HAllo, ist das ein Arzneimittel oder ein Gerät = Hilfsmittel?
Das ist erst einmal die große Frage.
Für Hilfsmittel kannst du dich beim BVmed informieren, da ist vor allem mal das Medizinproduktegesetz relevant und von dort zu beziehen http://www.bvmed.de/publikationen/Medizinprodukterecht/
für Zertifizierungen von Medizinprodukten sind sogenannte benannte Stellen zuständig, da kommt es darauf an, wo du herkommst und wie dein Ding funktioniert: http://www.dimdi.de/static/de/mpg/adress/benannte-st…
Auch wenn das ein Gerät mit einem integrierten Arzneimittel ist, ist es sowohl in Gänze Arzneimittel als auch Medizinprodukt, aber nicht Heilmittel (wobei das Heilmittelverzeichnis auch nur relevant ist, wenn das ganze über die GKV abgerechnet werden soll)
Wenn es ein Arzneimittel ist, dann ist ein Zulassungsantrag bei der Bfarm zu stellen, ggf. ist auch eine europaweite Zulassung nötig, dann sind DIE zuständig http://www.ema.europa.eu/
Um die Bfarm wirst du nicht herumkommen, allerdings kann es sein, dass die Art deiner Anfrage bei denen dazu führte, dass dein Anliegen nicht ganz ernst genommen wurde. Ich vermute mal da wird sich alle paar Wochen mal jemand melden der behauptet ein tolles Mittel gefunden zu haben und das mal schnell zertifiziert haben will.
Ein Patent ist aber noch kein Fertigarzneimittel. Lass mich mal einen Vergleich ziehen, dein PAtent ist erst einmal vergleichbar mit der Entdeckung der Acetylsalicylsäure. Eine Zulassung beantragt das Pharmaunternehmen aber für Aspirin. Wenn das Patent abläuft oder verkauft wird, oder die ursprüngliche Firma pleite geht und einer anderen Firma die Erlaubnis zur Anwendung des Patentes erteilt, dann muss diese andere Firma, die nun zB ASS herstellen u. verkaufen will, die ZUlassung von deren entsprechender Arzneien beantragen. Ist dein Ding also schon im Aspirinstadium, also Anwendungsfertig und in Serie produzierbar incl allem was dazu gehört (Verpackung, Beipackzettel, Gebrauchsanweisung) so dass du in den klinischen Versuch gehen kannst?
Oder ist es noch ein Holzmodell? Hast du schon die optimale Darreichungsform gefunden oder sind die Beistoffe (zB. Salbengrundlage, Trägerflüssigkeit) noch austauschbar?
Bist du also wirklich selbst der Hersteller und erfüllt dein Unternehmen die notwendigen Anspüche an einen Hersteller (DIN ISO 9000-irgendwas zertifiziert, Fertigung angemessen, Vertrieb sichergestellt durch qualifizierte Pharma- bzw. Medizinprodukteberater… )
Wenn du hier überall ja sagst oder Hilfe suchst bei der Suche nach einem Hersteller, dann kann man sagen:
So ein Antragsverfahren ist lang, teuer und kompliziert und man sollte sich schon vorher etwas umhorchen, wie es geht (für Arzneimitel gibt es da den Verband forschender Phyarmaunternehmen, die evtl weiterhelfen können). Als Kleinunternehmer ist es unbezahlbar, da macht es mehr Sinn das PAtent bzw. Lizenzen dazu zu verkaufen
Kennst du dieses Merkblatt schon
[http://www.bfarm.de/cln_028/nn_1198602/DE/Arzneimitt…](http://www.bfarm.de/cln_028/nn_1198602/DE/Arzneimittel/1 vorDerZul/berVerf/ErlAntr/erlaeuterungen-node.html nnn=true)
Und dabei ist dies nicht zu übersehen: [http://www.bfarm.de/cln_028/nn_1198610/DE/Arzneimitt…](http://www.bfarm.de/cln_028/nn_1198610/DE/Arzneimittel/1 vorDerZul/berVerf/Antragsformular/antragsformular-node.html nnn=true)
Wenn du andere das Ding herstellen lassen willst, dann lass die auch die Zulassung betreiben.
Wenn es eher ein Gerät ist, kannst du auch bei den benannten Stellen nach Ansprechpartnern suchen, die schon mal einen Blick darauf werfen, ob das überhaupt zulassungsfähig ist.
Bei Depatis hab ich dein Patent übrigens nicht gefunden, hat das überhaupt schon Gültigkeit.
Mehr kann man dazu erst mal nicht sagen, da kommt es darauf an, wie genau dein Mittel funktioniert (also ob Gerät oder Arzneimittel, wenn letzteres: innerlich oder äusserlich, pflanzlich oder chemisch).
Dass du darauf ein Patent bekommen hast sagt noch nichts darüber aus, ob es üerhaupt zulassungsfähig ist.
Es hat seinen Grund, weshalb viele Hersteller versuchen ihre Pillen nach Möglichkeit als Nahrungsergänzungsmittel zu deklarieren und nicht als Arzneimittel, denn dann gilt das Lebensmittel- und Verbraucherrecht und da reicht es im wesentlichen aus, wenn es nicht giftig ist (ok ich hab hier mal etwas übertrieben, aber im Vergleich zu einer Arzneimittelzulassung passt es schon).
gruß burli